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ISO 13485: 2016的過(guò)渡期已結(jié)束

   ISO 13485: 2016的三年過(guò)渡期于上周四（2月28日）正式結(jié)束。自3月1日起，所有的ISO 13485: 2003證書均已無(wú)效，無(wú)論其原有效期是什么時(shí)候。修訂后的ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)在全球旨在實(shí)現(xiàn)國(guó)際協(xié)調(diào)的重大監(jiān)管舉措中發(fā)揮著重要作用。 

   由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的這份全球共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直處于共存狀態(tài)。

   負(fù)責(zé)ISO 13485修訂的技術(shù)委員會(huì)在接受Focus的采訪時(shí)指出，這是13年來(lái)首次需要通過(guò)修訂版來(lái)納入大多數(shù)醫(yī)療器械制造商已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施的工作。認(rèn)為過(guò)渡期非常重要，尤其是對(duì)國(guó)際器械公司而言，因?yàn)椴⒉皇撬衅餍刀紝儆谶@一類。

   技術(shù)委員會(huì)表示，"目前針對(duì)ISO 13485有很多事情要做。"他指出，好幾個(gè)國(guó)家有了新的監(jiān)管要求，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。

 2016修訂版的ISO 13485更關(guān)注整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量管理體系（QMS），旨在闡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品全生命周期，當(dāng)然，這只是相比2003版所存在的變化之一。關(guān)于對(duì)制造商有哪些影響，則會(huì)因其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和銷售的司法管轄區(qū)而異。

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