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ISO/IEC DIS17025:2017版實驗室認可標準有了一些調(diào)整，大家和小編一起來看一下有哪些新的變化吧！

一、ISO/IEC17025 CD2版的總體結(jié)構(gòu)

根據(jù)ISO/CASCO決議12/2002中給出的對標準的框架要求，工作組經(jīng)過四次會議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結(jié)構(gòu)如下：

1. 范圍

2. 規(guī)范性引用文件

3. 術(shù)語和定義

4. 通用要求

4.1 公正性

4.2 保密性

5. 結(jié)構(gòu)要求

6. 資源要求

6.1  總則

6.2  人員

6.3  設(shè)施和環(huán)境條件

6.4  外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.5  設(shè)備

6.6  計量溯源性

7. 過程要求

7.1  要求、標書和合同評審

7.2  方法的選擇、驗證和確認

7.3  抽樣

7.4  檢測和校準物品的處置

7.5  技術(shù)記錄結(jié)果

7.6  測量不確定度的評定

7.7  結(jié)果的分析

7.8  結(jié)果質(zhì)量保證

7.9  結(jié)果報告

7.10 投訴

7.11 不符合工作的管理

7.12 投訴數(shù)據(jù)控制—信息管理

8. 管理要求

8.1 方式

8.2 管理體系文件 (方式A)

8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)

8.4 記錄控制  (方式 A)

8.5 風(fēng)險和機會的管理措施

8.6 改進 (方式 A)

8.7 糾正措施 (方式 A)

8.8 內(nèi)部審核(方式 A)

8.9 管理評審(方式 A)

二、適用性

ISO/IEC17025是否適用于單獨從事抽樣活動的機構(gòu)的認可，一直是標準修訂過程中爭論最大的問題，經(jīng)過充分的溝通和討論，最終工作組決定將抽樣限制為“與實驗室相關(guān)的抽樣”（即保持CNAS目前現(xiàn)有做法）。

此外，為避免全文不斷重復(fù)使用“檢測、校準和抽樣”的描述，新版標準中將使用實驗室活動來取代“測檢、校準和抽樣”。

三、與ISO9001關(guān)系的聲明

CD2新版標準正文部分中將取消ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，只在引言中保留了“實驗室符合本國際標準即為按ISO9001的原則運作”；在附錄A中增加“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過滿足ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實現(xiàn)。

四、增加術(shù)語

在ISO/IEC 17025:2005版中并沒有術(shù)語，在CD2稿中給出了“公正性”、“投訴”、“實驗室內(nèi)比對”、“實驗室間比對”和“能力驗證”等11個術(shù)語定義。

五、引入風(fēng)險管理要求

在標準引言中引入如下聲明信息：“本標準要求實驗室策劃和實施相應(yīng)措施來應(yīng)對識別出的風(fēng)險和機會。識別風(fēng)險和機會將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進結(jié)果和防止負面效應(yīng)。實驗室負責(zé)決策對哪些風(fēng)險和機會應(yīng)采取措施?！?/span>同時參照ISO 9001：2015的6.1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5風(fēng)險和機會的管理措施”。

六、其他變化

1）刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC17025不是認證用的標準的陳述。

2）刪除了標準中“第一方、第二方和第三方實驗室”提法，新標準中將更關(guān)注實驗室的公正性，并且不再納入與實驗室獨立性相關(guān)的內(nèi)容。

【注】：如采用ISO17020:2012標準中所規(guī)定的A類、B類、C類實驗室的表述可能會更頭痛。

3）取消“當實驗室不從事本標準所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本標準中相關(guān)條款的要求”，因為這是多余的陳述。

4） 在術(shù)語和定義中加入了ISO9000標準作為術(shù)語和定義的規(guī)范性引用標準。

5）在公正性要求中首次明確實驗室應(yīng)防止其工作人員與客戶的過于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險。同時，實驗室應(yīng)對其活動所引發(fā)的責(zé)任有足夠的安排（如購買商業(yè)保險或設(shè)置有風(fēng)險儲備金）

【注】：這種做法在國外已非常成熟，但在國內(nèi)還很少有第三方實驗室這么做。

6）在合同評審時應(yīng)明確客戶的偏離要求不應(yīng)影響實驗室公正地出具試驗結(jié)果。

【注】：比如客戶要求將合格的試驗結(jié)果和不合格的試驗結(jié)果分開出具。

7）參考ISO/IEC17020：2012，要求實驗室應(yīng)確認自身的能力范圍，原則上應(yīng)自己從事客戶委托的工作。【注】：標準要求應(yīng)盡量減少分包比例。

8）取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞，只明確質(zhì)量負責(zé)人的功能和職責(zé)，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人。

【注】：關(guān)于這一問題以后大家不用再爭論了。

9） 仍然采用“文件”與“記錄”這兩個詞，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。

10）在合同評審和報告中加入“與規(guī)范符合性”的相關(guān)內(nèi)容。

11）對環(huán)境條件的控制要求“定期評估”；刪除了對良好內(nèi)務(wù)管理的要求。

12）明確設(shè)備包含軟件、測量標準、標準物質(zhì)、試劑、消耗品以及輔助設(shè)備。

【注】：與ISO15189準則保持同步協(xié)調(diào)了，關(guān)于容量瓶、滴定管等玻璃器皿是不是設(shè)備的問題也不用再爭論了。

13）對于標準物質(zhì)要求實驗室應(yīng)選擇和使用適用于測量過程特定目的的標準物質(zhì)，并保存標準物質(zhì)證書的日期、結(jié)果文件和證書的復(fù)印件，接受準則和有效期的記錄。

【注】：對標準物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)絕對是一大利好消息。

14）將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，強調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制是日常的活動，外部質(zhì)量控制活動定期的活動。

【注】：對已完全遵守CNAS-CL52的實驗室也不是一個問題。

15）考慮實驗室大量采用電子記錄，因此簡化對更改記錄的要求，明確只要確?！案挠涗洝钡目勺匪菪?。【注】：對使用OA系統(tǒng)管理和LIMS系統(tǒng)管理的實驗室是一大利好消息。

16）參照ISO15189,將信息化管理系統(tǒng)的要求納入到第7節(jié)中，結(jié)合“數(shù)據(jù)的控制”規(guī)定了對信息管理的要求。

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