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歐盟個人防護CE認證技術(shù)咨詢服務(wù)2016/425指令更新   取代89/686/EEC指令。

2016年3月31日，歐盟在《官方公報》刊登關(guān)于個人保護裝備的第2016/425號規(guī)例。當新規(guī)例全面生效，舊例即理事會第89/686/EEC號指令會被廢除。 

    根據(jù)規(guī)例，個人保護裝備是指其設(shè)計或制造目的是供使用者穿戴或手提，以免其健康或安全蒙受風險的裝備，亦包括這些裝備的可互換零部件及連接系統(tǒng)。  

  個人保護裝備的例子有太陽眼鏡、其他類型的護目鏡、驗光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護手套、保護衣、救生衣、高能見度背心等。新規(guī)例不適用于特別為軍裝部隊、維持法紀及自衛(wèi)用途而設(shè)計的個人保護裝備(運動用個人保護裝備除外)。此外，規(guī)例并不包括供私人使用以保護個人免受非極端大氣狀況影響，以及清洗碗碟時免被濺濕的個人保護裝備。 

  個人保護裝備規(guī)例屬于強制性質(zhì)，將于歐盟全境實施。向歐盟市場出口個人保護裝備的貿(mào)易商，必須確保其產(chǎn)品符合新規(guī)例。規(guī)例列出對制造商、進口商、分銷商、獲授權(quán)代表及經(jīng)濟營運商的要求。有意在歐盟市場銷售個人保護裝備的人士，應(yīng)特別注意規(guī)例第8及 9條列出的要求。要言之，制造商必須：

    確保其產(chǎn)品符合規(guī)例附件II 列出的基本健康及安全要求；

    撰寫附件III 所述的技術(shù)文件；

    進行適用的合規(guī)評估程序；

    撰寫歐盟合規(guī)聲明；

    按照規(guī)例在產(chǎn)品貼附CE標記；

    在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標，以及可以聯(lián)絡(luò)到他們的郵遞地址；

    確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；及

撰寫使用說明，與個人保護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連結(jié)到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。不過，若歐盟合規(guī)聲明是隨個人保護裝備附上，則說明書毋須包含互聯(lián)網(wǎng)址。

    個人保護裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

    至于進口商，他們有責任確保投放歐盟市場的個人保護裝備符合規(guī)例。進口商必須確保制造商已履行以下責任或符合以下要求：

    完成合規(guī)評估程序；

    備妥技術(shù)文件；

    貼附CE認證標記；

    隨個人保護裝備附上規(guī)例要求的文件；

    貼附類型、批次或序列編號；

    貼附制造商名稱、注冊商號或注冊商標，以及郵遞地址；及

    隨個人保護裝備附上附件II所列的使用說明及資料。

    進口商須于個人保護裝備標示其名稱、注冊商號或注冊商標，以及可以聯(lián)絡(luò)到他們的郵遞地址。

   個人保護裝備投放市場后10年內(nèi)，進口商必須保存一份歐盟合規(guī)聲明副本，供市場監(jiān)管部門檢視。進口商亦應(yīng)保留技術(shù)文件，在監(jiān)管部門要求查看時出示。

    個人保護裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求，進口商須確保產(chǎn)品經(jīng)他們倉儲或運輸時不會損害其合規(guī)狀態(tài)。

  若進口商有理由相信某款個人保護裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把產(chǎn)品投放市場。產(chǎn)品經(jīng)糾正并符合規(guī)定后，方能投放市場。 

   若進口商發(fā)現(xiàn)某款個人保護裝備存在風險，必須立即通知他們投放產(chǎn)品的市場所在成員國的監(jiān)管部門，提供詳情，特別是產(chǎn)品違規(guī)之處及已經(jīng)采取的糾正措施。

  若成員國在歐盟市場發(fā)現(xiàn)違規(guī)的個人保護裝備，會首先指令有關(guān)經(jīng)營商終止違規(guī)情況。假如違規(guī)情況持續(xù)，根據(jù)規(guī)例第41條，該成員國可采取適當措施以限制或禁止該款個人保護裝備投放市場，或是確保產(chǎn)品已從市場回收。規(guī)例第45條允許成員國處罰違規(guī)者。

     新規(guī)例將自2018年4月21日起實施，只有少數(shù)條文較早實施，詳見第48條。舊有的第89/686/EEC號指令將于2018年4月21日廢除。

   受第89/686/EEC號指令監(jiān)管的產(chǎn)品，若符合該指令的規(guī)定并于2019年4月21日前已經(jīng)投放市場，成員國不得阻止該等產(chǎn)品在市場出售。根據(jù)第89/686/EEC號指令發(fā)出的EC 型檢驗證書及審批決議仍然有效，直至2023年4月21日(除非在該日期前已經(jīng)期滿)。

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