醫(yī)療器械CE認證指令（MDD)應用廣泛，包括除有源植入和體外診斷器外的幾乎所有醫(yī)療設備，如無源醫(yī)療設備；以及核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等有源醫(yī)療設備。

醫(yī)療器械CE認證所需條件：

醫(yī)療產品要順利通過CE認證，需要做好三個方面的工作

一、收集與認證產品相關的歐盟技術法規(guī)和歐盟技術法規(guī)（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。

二、是企業(yè)嚴格按照上述產品標準組織生產，即將上述技術法規(guī)和EN標準的要求貫徹到企業(yè)產品設計、開發(fā)、制造的全過程中。

三、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項、第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低壓（LVD）89/336/EEC電磁兼容性指令（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；

(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求；

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求及測試。

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