> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

FDA注冊(cè)認(rèn)證醫(yī)療器械

醫(yī)療器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證類型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和測(cè)試。

FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證目的：

-醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)海關(guān)合法清關(guān)

-醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)合法上市

-醫(yī)療設(shè)備的可追溯性

-促進(jìn)FDA認(rèn)可的其他國(guó)家醫(yī)療器械合法清單

-企業(yè)投標(biāo)額外積分

-FDA在線發(fā)布注冊(cè)信息，方便檢索和獲取國(guó)際買家的商機(jī)，并具有一定的廣告效果

FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證內(nèi)容：

FDA要求在美國(guó)上市的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品如下：

-設(shè)施登記/公司登記(設(shè)施、業(yè)主/操作員登記)

-產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品清單(MDL:醫(yī)療器械清單)

-指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理美國(guó)代理

-指定FDA注冊(cè)官方聯(lián)系官方通訊員

-受到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510(K)或者在PMA之前申請(qǐng)注冊(cè)。

-如果設(shè)備是從美國(guó)境外進(jìn)口的，美國(guó)進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊(cè)FDA進(jìn)口商；它與制造商無(wú)關(guān)。

FDA醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)流程：

1.先繳納FDA年費(fèi)

2.FDA系統(tǒng)賬號(hào)注冊(cè)

3.根據(jù)年費(fèi)繳納后的PIN碼和PCN碼進(jìn)行注冊(cè)

4.美國(guó)代理人確認(rèn)

5.注冊(cè)完成

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