> 行業(yè)資訊

醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN按照14683的標準，按照14683的標準BFE.呼吸阻抗和防飛濺能力分為三類：TypeI.TypeII.TypeIIR.2017/745歐洲醫(yī)療法規(guī)EU口罩可按一類設備管理。根據(jù)產品是無菌或非無菌狀態(tài)，其認證模式不同

(1)編寫CEMDR技術文件；

（2）尋找歐盟授權代表；

（3）編制DOC;

(4)做歐洲產品注冊。

2.無菌：如果口罩和防護服是無菌的，在歐盟是IS產品，辦理流程如下：

（1）建立ISO13485質量管理體系；

(2)編寫CEMDR技術文件；

(3)尋找歐盟授權代表；

（四）取得公告機構頒發(fā)的公告機構頒發(fā)的ISO13485證書和CE證書。

由于MDD指令到2020年5月26日到期，已取得MDR公告資格的個位數(shù)公告機構對此持謹慎態(tài)度，MDR公告機構不愿意接無菌口罩.防護服產品CE認證。

二.防護口罩

保護口罩的歐洲標準是EN口罩按標準分為149，按標準分為FFP1/FFP2/FFP三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)防護口罩是設計復雜的產品之一。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發(fā)證書，認證所需的信息包括：

(1)產品型式實驗報告

(2)技術文件評審

(3)工廠質量體系

上海世通檢測技術服務有限公司是一家集檢測、檢驗、認證及技術服務為一體的綜合性第三方機構。如果您想了解更多醫(yī)用口罩檢測資訊，請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電：400-618-3600；021-33637866。