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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

醫(yī)療器械Ⅰ類(lèi)設(shè)備辦理FDA注冊(cè)：

大多數(shù)1類(lèi)設(shè)備免于510（k）許可途徑。已經(jīng)批準(zhǔn)銷(xiāo)售的大多數(shù)設(shè)備屬于1類(lèi)，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)最低。1類(lèi)設(shè)備包括非侵入性物品，例如壓舌器，氧氣面罩和電動(dòng)牙刷。

雖然一小部分的1類(lèi)設(shè)備需要提交510（k），但大多數(shù)可以在代理機(jī)構(gòu)中自行注冊(cè)。

1、支付注冊(cè)費(fèi)。

2、電子提交列表和注冊(cè)信息。

3、收到FDA的接受電子郵件。

醫(yī)療器械Ⅱ類(lèi)設(shè)備辦理FDA注冊(cè)：

43％的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用屬于第2類(lèi)。此中等風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別包括隱形眼鏡，注射器和導(dǎo)管等設(shè)備。大多數(shù)2類(lèi)醫(yī)療設(shè)備都需要510（k）申請(qǐng)，其中制造商通過(guò)與當(dāng)前批準(zhǔn)的另一種設(shè)備實(shí)質(zhì)等效來(lái)證明其安全性和有效性。

FDA必須在收到后60天內(nèi)回應(yīng)完整的510（k）呈件。但是，此回應(yīng)并非許可。這只是一個(gè)通知，說(shuō)明您的申請(qǐng)已完成并已接受審核。

根據(jù)傳統(tǒng)的510（k）途徑進(jìn)行清除的平均時(shí)間為177天，即近六個(gè)月。510（k）路徑中只有19％的設(shè)備在三個(gè)月內(nèi)被清除。

通過(guò)510（k）清除設(shè)備所需的平均天數(shù)根據(jù)設(shè)備類(lèi)別而有所不同。麻醉設(shè)備的平均批準(zhǔn)時(shí)間最長(zhǎng)，平均為245天。毒理學(xué)設(shè)備平均使用時(shí)間最短，只有163天。

請(qǐng)注意，即將對(duì)510（k）通路進(jìn)行大修。目前尚不清楚這些更改是否會(huì)影響批準(zhǔn)時(shí)間表。

醫(yī)療器械Ⅲ類(lèi)設(shè)備辦理FDA注冊(cè)：

3類(lèi)醫(yī)療設(shè)備是最具創(chuàng)新性和侵入性的設(shè)備，可能對(duì)患者的健康和安全造成最高風(fēng)險(xiǎn)。此類(lèi)設(shè)備約占設(shè)備的10％，其中包括諸如耳蝸植入物，除顫器和植入式假體之類(lèi)的設(shè)備。

大多數(shù)3類(lèi)設(shè)備遵循PMA途徑。PMA是該機(jī)構(gòu)進(jìn)行科學(xué)和法規(guī)審查的過(guò)程，也是最嚴(yán)格的申請(qǐng)類(lèi)型。PMA途徑涉及提供足夠的科學(xué)證據(jù)來(lái)證明安全性和有效性。

雖然準(zhǔn)備PMA應(yīng)用程序通常比510（k）應(yīng)用程序或自我注冊(cè)要密集得多，但令人驚訝的是，提交后的等待時(shí)間不會(huì)更長(zhǎng)。根據(jù)該機(jī)構(gòu)的報(bào)告，提交 PMA的平均時(shí)間為243天。這比510（k）申請(qǐng)的平均批準(zhǔn)時(shí)間短了八個(gè)多月，或66天。

3級(jí)醫(yī)療設(shè)備的批準(zhǔn)速度比以往任何時(shí)候都要快。因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)近年來(lái)一直致力于改善PMA途徑并減少等待時(shí)間，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注患者安全。

辦理醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程：

1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞申請(qǐng)。

2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。

3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告。

5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書(shū)——報(bào)告審核無(wú)誤后， FDA注冊(cè)通過(guò)。

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