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了解醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么辦理CE認(rèn)證MDR指令？

2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

CE認(rèn)證MDR指令的主要變化：

1、強化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)保障。

1）咨詢應(yīng)確保指導(dǎo)企業(yè)確定合適的人選，協(xié)助確定合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

2）同時要確保合規(guī)負(fù)責(zé)人有相應(yīng)的能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。

3）履行職責(zé)需要提供證據(jù)表明。

2、更嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。

1）所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MDR法規(guī)重新判定分類。有可能是：

器械分類變化

分類規(guī)則變化

依據(jù)法規(guī)的變化

2）所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MDR法規(guī)重新進(jìn)行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。

3）技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進(jìn)行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。

注：特別關(guān)注：

設(shè)計信息需要納入技術(shù)文件；

風(fēng)險分析關(guān)注風(fēng)險和收益的比較；

臨床前評價包括所有的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的檢測帶來的符合性證據(jù)；

臨床評價需要按照Rev 4；

上市后需要系統(tǒng)的方法進(jìn)行策劃。

4）關(guān)注可重復(fù)使用的器械，原屬于Class I的器械，按照新法規(guī)變成了ClassI*類器械。

3、適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。

4、提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。

5、加強警戒和市場監(jiān)管：一旦器械可以在市場上使用，制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù)，歐盟國家將在市場監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。

醫(yī)療器械辦理CE認(rèn)證MDR指令流程：

1、項目申請——向檢測機構(gòu)監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請。

2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。

3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試。

4、編制報告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書——報告審核無誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書。

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