> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

第1條款:本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。

第2條款:成員國(guó)必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫(yī)療器械是安全的。

第3條款:所謂“安全”的器械應(yīng)滿足附錄1中的基本要求。

第4條款:帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款(附錄姍和X )允許使用無(wú)C E認(rèn)證標(biāo)志客戶定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款:符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿足基本要求。

第8條款:如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全,本條款允許成員國(guó)采取行動(dòng)。

第9條款:符合性評(píng)價(jià)程序依據(jù)產(chǎn)品的類型而定,分類規(guī)則列于附錄IX。

第n條款:醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)一定的程序(程序n一珊中描述)以證明其滿足基本要求。

第17條款:滿足基本要求并已通過(guò)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶CE標(biāo)志。

    滿足這些要求的責(zé)任在于制造商。在這里所有“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的

名義投放市場(chǎng)的人,而不管他是否實(shí)際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械。

制造商的定義使那些原來(lái)僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨的一種全新的情況。根據(jù)指令,現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。