> 行業(yè)資訊

獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的過程可簡化成為如下步驟，各個 步驟的詳細(xì)內(nèi)容在MDD相關(guān)條款及附錄中有說明。

 2.1分析器械及特性，確定它是否在指令的范圍內(nèi)

醫(yī)療器械的定義在MDD指令中作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測量儀和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品，在我國被認(rèn)為是醫(yī)療器械，但實(shí)際并不在MDD指令規(guī)定的范圍內(nèi)。對于我國醫(yī)療器械廠家來說，明確地說明其產(chǎn)品的預(yù)期用途是十分關(guān)鍵的，這 樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內(nèi)。如眼鏡架，用于配近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱用于太陽鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類醫(yī)療器械的通用代碼(UMDNS)，廠家應(yīng)檢査其產(chǎn)品是否有對應(yīng)的代碼，以確認(rèn)產(chǎn)品在MDD范圍內(nèi)。

 2.2確認(rèn)適用的基本要求

MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足MDD附錄中所規(guī)定的基本要求。所以對制造商來說，首先而且 最重毋的工作就是確認(rèn)其產(chǎn)品是否滿足這些基本要 求。MDD附錄I中共有14項(xiàng)基本要求，前6項(xiàng)為通用 耍求，適用于所有的器械；后8項(xiàng)為專用要求，可能 部分適用。

對r通用要求，通常通過如下的證據(jù)來證明： 進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析； 進(jìn)行必要的壽命或老化試驗(yàn)； 獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進(jìn)行臨床研究。

2.3確認(rèn)任何相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)和歐洲電氣 技術(shù)委員會(CENELEC)制定的頒布在歐盟官方雜志上 的標(biāo)準(zhǔn)。對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo) 準(zhǔn)適用它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用時，應(yīng)十分 仔細(xì)。

國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：

①如存在相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡量采用，除非有很好的理由說明不采用的原因；

②歐盟在其官方網(wǎng)站上會定期頒布最新的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄，應(yīng)及時跟蹤。

2.4確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提 供文件化證據(jù)

制造商應(yīng)能提供充分的文件化證據(jù)，證明產(chǎn)品已 符合基本要求。該文件化證據(jù)被稱為CE技術(shù)文件(I, Ila, lib類器械)或CE設(shè)計(jì)文檔(部分lib類和III類器 械)。CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔必須保存至最后一批產(chǎn) 品生產(chǎn)后五年的時間，以備主管當(dāng)局的檢查。CE技術(shù) 文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內(nèi)容包括 如下：

A部分：制造商的名稱和地址；產(chǎn)品和可能變化 的描述；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理匯總；適用的基本要求；采用 的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)簽和說明書。

B部分 圖紙，電路圖等；符合基本要求的計(jì)箅 說明、測試報(bào)告和其他證據(jù)；生產(chǎn)過程的描述；滅菌 和其他特殊過程(如適用)驗(yàn)證文檔；質(zhì)量體系的描述。

國內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問題：

（1）CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔應(yīng)是英文或某一歐盟 成員國語言，以備主管當(dāng)局檢査；

（2）一個權(quán)威的檢測機(jī)構(gòu)提供的檢測報(bào)告(如 EMC, IEC60601, IS010993等)可為CE認(rèn)證和產(chǎn)品 順利進(jìn)入歐盟市場帶來方便。

（3）部分CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔副本應(yīng)保存在 歐盟授權(quán)代表那里。

2.5產(chǎn)品分類

根據(jù)MDD附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械"丨分為 4類’即丨，Ila, lib和III類，不同類別的器械，K儀 得CE標(biāo)志途徑(合格評定程序)不同o對f制造商來 說，如何明確地定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，從而準(zhǔn)確地進(jìn) 行產(chǎn)品的分類，是十分關(guān)鍵的。 2.6確定相應(yīng)的合格評定程序

對于Ila, IIb和III類醫(yī)療器械制造商來說,存在著如何選擇合格評定程序的問題。是選擇型式試驗(yàn)的方式還是質(zhì)量體系的方式，制造商應(yīng)根據(jù)自已的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

2.7選擇公告機(jī)構(gòu)

對于Ila、Hb和m類醫(yī)療器械，以及I類無菌或測 量功能的器械，應(yīng)由一個公告機(jī)構(gòu)參與合格評定的程 序。公告機(jī)構(gòu)是一個由歐盟某個成員國主管當(dāng)局指定 的從事測試、審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，它可從事MDD附錄 中描述的一種或多種合格評定程序。選擇公告機(jī)構(gòu)足 制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題。與公告機(jī)構(gòu)建立一個 長期和密切的合作關(guān)系，應(yīng)是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分。

一般來說，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時，應(yīng)考慮如 下因素：

(1)醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)；

（2）所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；

（3）擁有的專用特長，如電磁兼容，軟件確認(rèn)，火 菌等；

（4）與一些委托方的關(guān)系及委托方的資料；

（5）被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；

（6）被授權(quán)的可進(jìn)行的合格評定程序；

（7）對已有證書的態(tài)度；

（8）費(fèi)用;

（9）地點(diǎn)和工作語言。

對于我國的醫(yī)療器械廠家來說，選擇一家在_際 上有相當(dāng)知名度，并在產(chǎn)品認(rèn)證方面有相當(dāng)經(jīng)驗(yàn)的公 告機(jī)構(gòu)作為長期的合作伙伴，可為企業(yè)的健康和持續(xù) 發(fā)展帶來益處。

2.8起草合格聲明并加貼CE標(biāo)志

應(yīng)由企業(yè)管理層中的一員來負(fù)責(zé)，承諾被認(rèn)證的 產(chǎn)品符合基本要求和相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品可以合法地投放歐盟市場。