為加速歐洲共同體統(tǒng)一大市場的建立，歐洲共同體理事會于1985年5月7日批準了技術(shù)協(xié)調(diào)與標準新方法決議。這個新方法決議的重要原則就是將立法僅限于確保產(chǎn)品在歐洲共同體市場自由流通中所必須符合的人類健康和安全的基本要求，而將制定達到這些基本要求目標的技術(shù)方案任務(wù)交給歐洲標準化組織完成。

隨著技術(shù)協(xié)調(diào)與標準新法決議的產(chǎn)生，歐共體理事會為實施該決議已先后批準了30多個指令，這些指令被稱為新方法指令。新指令的產(chǎn)生大大加快了歐洲各成員國之間貿(mào)易技術(shù)壁壘消除的進程，促進了歐洲共同體的經(jīng)濟發(fā)展。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐共體理事會共批準了三個歐盟指令，以替代原來各成員國的認可體系，這三個指令分別是：

1）有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD,EC- Directive 90/385/EEC),已于 1993年 1 月 1 日生效，1995 年1月1強制實施；

（2）醫(yī)療器械指令(MDD，EC-Directive93/42/ EEC),已于丨995年1月1日生效，1998乎6月14日強制實施：

（3）體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD, EC-Directive 98/79/EC),已于2000年6月7日生效，2003年12月 7 H強制實施。

上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE認證標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上自由流通和銷售。對于我國眾多的醫(yī)療器械企業(yè)來說，為使自己的產(chǎn)品能夠順利進入歐盟市場，正確地理解并執(zhí)行歐盟醫(yī)療器械指令是非常必要的。本文將三個指令中適用范圍最廣的醫(yī)療器械指令(MDD, EC-Directive 93/42/ EEC)在實施中應(yīng)注意的一些問題向國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)作一介紹。

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